Estudos de Degradação

O estudo de degradação forçada ou estudo de estresse é uma ferramenta empregada para obtenção do perfil de degradação “potencial” e o desenvolvimento do método indicativo de estabilidade. Neste estudo, tanto o fármaco como o produto acabado são expostos a um conjunto de condições que podem ocasionar a formação de substâncias a partir de reações de degradação do IFA ou reações do IFA com excipientes do produto acabado. Dispomos de infraestrutura analítica, com alta tecnologia e profissionais qualificados para colaborar com a indústria farmacêutica em diferentes temas que permeiam os estudos de degradação forçada.

A empresa oferece as seguintes soluções:

• Predição teórica das possíveis reações de degradação do fármaco e do medicamento,considerando as interações com excipientes, com aprofundamento bibliográfico.
• Estudos de degradação forçada com as seguintes condições de estresse: calor, luz, temperatura, pH (hidrólise ácida e básica), oxidação e umidade.
• Desenvolvimento de método analítico indicativo de estabilidade por LC-DAD para avaliação de substâncias relacionadas, bem como determinação do teor, validação e realização do balanço de massas. Prioriza-se o desenvolvimento de métodos cromatográficos compatíveis com espectrometria de massas para facilitar a transferência do método, caso seja a necessária a identificação de PD por essa técnica.
• Elaboração de protocolo de degradação forçada.
• Elaboração de protocolo de validação.
• Identificação dos produtos de degradação que apresentarem-se acima dos limites especificados para o produto na estabilidade.
• Obtenção do produto de degradação através de isolamento ou via sintética, com posteriores análises para sua caracterização.