Caracterização de embalagens farmacêuticas

Avaliação da conformidade de embalagens primárias destinadas ao uso farmacêutico para liberação para uso, segundo RDC n° 17 de 2020 de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Os ensaios são realizados conforme Farmacopeias Brasileira 6ª edição Capítulo 6 – Recipientes para medicamentos e correlatos (Vidros e Plásticos) e Americana Capítulo <660> – Glass containers e <661> – Plastic packaging systems and their materials of construction (testes químicos / físico químicos). Os ensaios para vidro incluem análises de vidros tipo I, II e III, transparentes e âmbar, em que são verificados atributos como capacidade volumétrica, resistência hidrolítica, transmissão espectral e conteúdo de arsênio. Para plásticos são realizadas análises de identificação por infravermelho (ATR-FTIR), calorimetria diferencial exploratória (DSC), difração de raios X (DRX) e avaliação de resíduos sólidos, capacidade tamponante e metais pesados.

Exemplos de materiais avaliados incluem tampas, frascos e filmes mono e multicamadas.
Análises adicionais podem ser desenvolvidas sob demanda.