Com a finalidade de adequar seus produtos à RDC 53/15 - ANVISA, a indústria farmacêutica tem dedicado parte de suas pesquisas aos estudos de produtos de degradação. Neste contexto, muitas empresas buscam parcerias para auxílio nos estudos de degradação de IFA e medicamentos para contemplar requisitos específicos da regulamentação.

Um desses requisitos é o desenvolvimento de um método indicativo de estabilidade, o qual deve ser capaz de detectar seletivamente todos os possíveis produtos de degradação formados durante o estudo de degradação forçada.

O estudo de degradação forçada ou estudo de estresse é uma ferramenta empregada para obtenção do perfil de degradação “potencial” para o desenvolvimento do método indicativo de estabilidade. Neste estudo, tanto o IFA, como o produto acabado, são deliberadamente expostos a um conjunto de condições que podem ocasionar a formação de produtos a partir de reações de degradação do IFA ou reações do IFA com excipientes do produto acabado.

A Lychnoflora dispõe de infraestrutura analítica com alta tecnologia e profissionais qualificados para colaborar com a indústria farmacêutica em estudos de degradação forçada. A empresa oferece as seguintes soluções:

  • Estudos de degradação forçada com as seguintes condições de estresse: calor, luz, temperatura, pH (hidrólise ácida e básica), oxidação e umidade.​
  • ​Avaliar as condições nas quais o IFA e o medicamento são mais sensíveis à degradação durante os estudos.​
  • Desenvolvimento de método analítico por LC-DAD para avaliação de PD, bem como determinação do teor, validação e realização do balanço de massas. Prioriza-se o desenvolvimento de métodos cromatográficos compatíveis com espectrometria de massas para facilitar a transferência do método, caso seja a necessária a identificação de PD por essa técnica.​
  • Elaboração de protocolo de degradação forçada.
  • Elaboração de protocolo de validação.
  • Levantamentos bibliográficos e elaboração de propotas relacionadas às reações de degradação envolvidas na formação de PD.
  • Análises por LC-DAD-MS/MS para identificação de PD, impurezas e contaminantes.​
  • Obtenção do PD através de isolamento ou via sintética, com posteriores análises para caracterização (ESI-MS) e determinação estrutural (RMN).​
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