• Publicado Setembro 11th, 2012
  •   by: lychnoflora

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Um passo fundamental no desenvolvimento de fitoterápicos é a caracterização química dos extratos vegetais (obtenção de um perfil fitoquímico) e o estabelecimento e a obtenção de marcadores ou padrões de referência. Um marcador é, de acordo com a RDC 14/2010 – ANVISA, um “composto ou classe de compostos químicos (ex: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, lignanas etc.) presentes na matéria-prima vegetal, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico, que é utilizado como referência no controle da qualidade”. Este composto deve ser completamente caracterizado e com a mais alta pureza, determinada por técnicas absolutas de análise e sem referência a outros padrões.

Esses padrões são fundamentais para toda cadeia de produção dos medicamentos fitoterápicos, pois são utilizados desde o controle da matéria-prima até os ensaios pré-clínicos e clínicos, de estabilidade e controle de qualidade do produto final. Entretanto, nem sempre estão disponíveis padrões de referência oficializados pela Farmacopeia Brasileira ou outros códigos autorizados pela legislação vigente. Neste caso, os padrões podem ser adquiridos de outros fornecedores, desde que estes o submetam a análises para garantir sua identidade, teor, qualidade, pureza e potência, oferecendo assim certificados analíticos adequados (RDC 17/2010 – ANVISA). Essas análises devem portanto, avaliar tanto as características estruturais da substância, por métodos absolutos, ou seja, sem comparação com outros padrões, como também, a sua pureza.

Para a determinação qualitativa de uma substância, técnicas como ressonância magnética nuclear de carbono, próton e bidimensionais, espectroscopia na região do infravermelho e espectrometria de massas de alta resolução oferecem informações estruturais importantes e na maioria das vezes complementares. Para a determinação de pureza de uma substância, por sua vez, pode-se mensurar as impurezas orgânicas e inorgânicas, além de solventes residuais e o teor de água e análises cromatográficas. Esses resultados são tratados matematicamente para o cálculo de potência. Para isso, técnicas como cromatografia, termogravimetria, ICP plasma e calorimetria diferencial exploratória são comumente empregadas.

Todas essas informações devem estar claramente demonstradas em um certificado analítico, atestando o uso da substância como um padrão de referência em ensaios analíticos. Esse certificado visa então garantir confiabilidade aos resultados de rotina, obtidos pelo usuário deste padrão. Ou seja, é imprescindível para garantia da qualidade do produto final analisado e consequentemente, sua eficácia e até mesmo segurança.

Tendo conhecimento da importância dos padrões analíticos sobre os resultados que se referem à qualidade do fitoterápico comercializado, a ANVISA exige que sejam demonstradas nos documentos de registro, informações sobre a escolha dos marcadores, caso a planta não esteja presente em monografias farmacopeicas e os documentos inferindo que aquela substância é adequada para utilização como padrão (certificado analítico), caso não tenha sido adquirida da Farmacopeia Brasileira ou códigos autorizados.

As etapas que envolvem a obtenção, determinação da pureza e caracterização de substâncias destinadas à utilização como substâncias de referência no controle de qualidade de Produtos Naturais estão enumeradas na figura abaixo. 

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Considerando ainda, que dentre as razões de indeferimento de registros de fitoterápicos, 42% se deve a problemas relacionados ao controle de qualidade (conforme demonstrado no documento: http://www.sobrafito.com.br/downloads/workshop/12-06/workshop.zip), se faz necessário um cuidadoso estudo inicial para escolha adequada do marcador e do seu fornecedor para melhor utilização nos ensaios analíticos que envolvem a etapa de controle de qualidade.

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